國產(chǎn)濾芯完整性測試儀*

國產(chǎn)濾芯完整性測試儀*儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：

1.采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時(shí)啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

2.數(shù)據(jù)處理技術(shù)先進(jìn)：采用了先進(jìn)的人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

3.超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。

4.我們BQS-19全自動過濾器完整性測試儀是目前國內(nèi)*一家能通過實(shí)測過濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測儀器。

5.由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。

6.儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

7.能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測量多芯過濾器時(shí)，測量精度不會減弱。

8.儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

為什么要檢測過濾器的完整性?

A.濾芯制造商—認(rèn)證及生產(chǎn)質(zhì)量控制

B.濾芯用戶

—確認(rèn)濾芯級別

—確認(rèn)濾芯正確安裝

—確認(rèn)濾芯未受損壞

—確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格

—確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣

—工藝認(rèn)證文件

—批次記錄文件

1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a、確認(rèn)正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費(fèi)

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

產(chǎn)品名稱：完整性測試儀

                     產(chǎn)品型號：BQS-19

為您提供先進(jìn)、穩(wěn)定、方便的測試儀器

便攜式BQS-19全自動過濾器完整性測試儀

國產(chǎn)濾芯完整性測試儀*產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″ 

性能參數(shù)：

氣泡點(diǎn)測試原理:

取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。

R = 2k·δ·cosθ/?p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ?p—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

     “空氣優(yōu)先穿透zui大的孔”

擴(kuò)散流測試：

指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí),這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨(dú)孔考慮)

N/t :     單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L      :     溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))

Dp :     壓差      F :     氣液接觸面積 d     :     液膜厚度 (過濾器)

D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴(kuò)散流值； ?p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時(shí)間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

為什么擴(kuò)散流的方法更好？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個(gè)比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時(shí)擴(kuò)散流的測試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。

水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1.過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2.通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。

3.異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4.異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5.無法檢測濾芯的疏水性  

6.無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “太大”, 水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1.在線測試                              2.可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3.只使用水，不含DOP或溶劑等污染物       4.同時(shí)檢測濾芯的疏水性     

5.同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性          6.測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)

侵入速度 (ml/min) =水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。